新舊版本GMP在文件管理方面的比較

1998版GMP在新版GMP頒布實(shí)施前已實(shí)施10年。在這10年中，舊版GMP較好地指導(dǎo)了我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，但同時(shí)也暴露了它自身存在的一些問(wèn)題，主要是其條款內(nèi)容過(guò)于原則，缺乏靈活性、指導(dǎo)性和可操作性，且重硬件、輕軟件，缺少偏差管理、變更控制等先進(jìn)理念。而此次修訂的重點(diǎn)之一就是細(xì)化軟件管理，使我國(guó)的藥品GMP更為系統(tǒng)、科學(xué)和全面。

與舊版GMP相比，新版GMP在文件管理方面主要有以下亮點(diǎn)：

（1）強(qiáng)調(diào)了文件管理的必要性。新版GMP的一大特點(diǎn)，即強(qiáng)調(diào)管理活動(dòng)、生產(chǎn)活動(dòng)都應(yīng)以文件形式明確規(guī)定，要求一切操作按照書(shū)面程序嚴(yán)格進(jìn)行。如第十二條規(guī)定嚴(yán)格按各種書(shū)面規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核。

（2）明確了文件的范疇。**百五十八條指出”本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等“。以往很多企業(yè)對(duì)于各類(lèi)文件區(qū)別對(duì)待，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程不按照文件管理方法進(jìn)行管理，記錄、報(bào)告編制隨意，部分類(lèi)別文件不經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核等情況。文件范圍的明確有助于企業(yè)規(guī)范管理各類(lèi)文件。

（3）細(xì)化了文件管理流程。從文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制，到使用、保管和銷(xiāo)毀，新版GMP進(jìn)行了較具體的規(guī)范，要求文件內(nèi)容確切、清晰易讀，保管有條理，不得產(chǎn)生差錯(cuò)和混淆。

（4）強(qiáng)化了記錄類(lèi)文件的重要性。**百六十八條規(guī)定”與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄“，這是保證藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可追溯的重要途徑。新版GMP規(guī)定，每批藥品都應(yīng)有批記錄，包括生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和藥品放行審核等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件，并由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理。

（5）增加了電子記錄管理的內(nèi)容。計(jì)算機(jī)程控化系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的廣泛使用，使電子數(shù)據(jù)資料的管理成為企業(yè)記錄管理的一個(gè)部分。新版GMP增添了電子記錄的相關(guān)規(guī)范，體現(xiàn)了GMP隨時(shí)代進(jìn)步而發(fā)展的特點(diǎn)。